出口医疗器械技术指南报告

医疗器械是与人类生命健康息息相关的产品，世界各国对医疗器械行业的发展高度重视，尤其是发达国家，通过政策支持和鼓励占据了发展的先机。我国医疗器械行业通过多年的努力，也取得了长足的进步，逐渐跻身国际医疗器械行业，从消费大国逐渐转化为制造大国和出口大国。

近年来随着国家经济发展“供给侧改革”战略的实施，系列支持医疗器械产业发展的政策不断出台，2014年国务院颁布了新版《医疗器械监督管理条例》，国家食药监总局先后制修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，为医疗器械行业的发展提供了良好的政策环境。2015年国务院印发《关于深化体制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》《中国制造2025》等文件，将医疗器械产业的发展列入了国家发展战略中，医疗器械产业的研发生产和创新将得到进一步提速，医疗器械行业进入高速发展期并将加快向国际市场进军的步伐。

随着全球公众健康意识增强，医疗服务机构对高品质医疗器械的要求不断提高，很多国家政府都针对在本国使用的医疗器械制定了相应的法律法规，以保护民众的安全。因此我国医疗器械行业在走出国门时有必要对相关国家的法律法规有所了解，并知晓相应的监管要求和市场需求的方向，针对性地采取相应的策略和措施，稳步推进，不断提高产品的能级，逐步扩大并占据海外市场。为此在编写本篇医疗器械出口技术指南时，除了及时将今年欧盟医疗器械法规最新修改情况加以介绍外，还新增了多个与“一带一路”倡议相关的新兴经济国家以及东南亚等国家的医疗器械监管概况。由于编制时间较短，对这些国家情况的了解还仅处于浅表层面，甚至可能还有理解不到位或错误的地方，尚需要在不断研究的基础上逐渐完善，也希望能得到更多的专家、学者以及从业人员的指正，使指南能真正发挥相应的作用。

目录

1 出口医疗器械基本情况概述

2 我国医疗器械产品及标准与国际水平之间的差异

3 目标市场技术法规、管理体系、市场准入及与我国的差异

4 达到目标市场技术要求的措施和建议

附件一：美国医疗器械市场准入申请类型及相应技术要求

附件二：欧盟医疗器械市场准入申请类型及相应的技术要求